ORDINANZA 29 dicembre 2011: adozione di provvedimenti in materia di protesi mammarie

Ordinanza di necessità ed urgenza del Ministro della salute. Adozione provvedimenti in materia di protesi mammarie, cosiddette P.I.P. (11A16886) (G.U. Serie Generale n. 304 del 31 dicembre 2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l’art.32 della Costituzione;

Visto l’articolo 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;

Vista la Direttiva 93/42/CEE  del  Consiglio  del  14  giugno  1993concernente i dispositivi medici che ha come campo di applicazione  idispositivi medici e i relativi accessori;

Visto il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,  n.  46  “Attuazionedella direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi  medici”;

Vistala  Direttiva  2003/12/CE  della  Commissione  del  3  febbraio  2003concernente la riclassificazione degli impianti  mammari  nel  quadrodella direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici;

Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali di  cuial  decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196   e   successivemodificazioni;

Visto il Decreto Legislativo 2 dicembre 2004,  n.  304  “Attuazionedella direttiva 2003/12/CE  concernente  la  riclassificazione  delleprotesi mammarie” che  definisce  i  requisiti  della  progettazione,realizzazione  e  commercializzazione  con  marcatura   CE,   e   chericlassifica le protesi mammarie dalla classe  IIb  alla  classe  III(dispositivi a piu’ alto livello di rischio) al fine di  elevarne  lostandard di qualita’ e sicurezza a garanzia di un elevato livello  ditutela della salute;

Vista  la  Direttiva  2007/47/CE  del  Parlamento  Europeo  e   delConsiglio del 5 settembre 2007 che modifica la  direttiva  90/385/CEEdel Consiglio per il ravvicinamento delle  legislazioni  degli  statimembri  relative  ai  dispositivi  medici  impiantabili  attivi,   ladirettiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici  ela direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi;

Visto il Decreto Legislativo 25 gennaio  2010,  n.  37  “Attuazionedella direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive  90/385/CEE  peril ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri  relative  aidispositivi  medici  impiantabili  attivi,  93/42/CEE  concernente  idispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato  deibiocidi”;

Considerato che le protesi mammarie sono dispositivi medici e, cometali, sono disciplinati  sul  territorio  dell’Unione  Europea  dallaDirettiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal  Decreto  Legislativo  24febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni;

Considerato che nel settore dei dispositivi medici, come  in  altrisettori del commercio, ove vige il  principio  di  “nuovo  approccio”previsto dalla normativa europea, la commercializzazione e’ libera inquanto non e’ soggetta ad alcuna autorizzazione preventiva  da  partedell’Autorita’ competente;

Considerato che qualunque dispositivo medico,  purche’  marcato  CEdal fabbricante e munito di certificato CE rilasciato, per le  classidi rischio per le quali esso e’ previsto, da un Organismo Notificato,puo’ liberamente circolare in Europa  ma  e’  soggetto  all’eventualecontrollo successivo da parte dell’Autorita’ competente (sorveglianzae vigilanza sul mercato);

Considerato che le attivita’ di  sorveglianza  e  di  vigilanza  sibasano anche sulle segnalazioni di incidenti e/o eventi avversi,  checoinvolgono dispositivi medici, da parte degli operatori  sanitari  edei fabbricanti;

Vista la nota del 30 marzo 2010, con la  quale  l’Agenzia  franceseresponsabile per i dispositivi medici (AFSSAPS)  informava  tutte  lecompetenti Autorita’ europee di aver sospeso la  commercializzazione,la distribuzione, l’esportazione  e  l’utilizzazione  degli  impiantimammari riempiti con gel di  silicone  prodotti  dalla  Poly  ImplantProthese (P.I.P.) e di aver disposto il richiamo dei  prodotti,  gia’presenti sul mercato francese;

Considerato che tale decisione era stata assunta in seguito ad  unaispezione presso lo stabilimento della Poly Implant Prothese (P.I.P.)che  evidenziava  l’incremento  delle   segnalazioni   di   incidentepervenute negli ultimi tre  anni  e  che  l’ispezione  permetteva  diverificare che la maggior parte degli impianti prodotti a partire dal2001 erano stati  riempiti  con  gel  di  silicone  con  composizionedifferente da quella descritta nel “file tecnico”;

Considerato che l’Agenzia francese responsabile per  i  dispositivimedici avviava immediatamente i test sul prodotto e  si  impegnava  acomunicare alle Autorita’  competenti  ogni  utile  informazione  nonappena disponibile;

Vista la circolare del 1°  aprile  2010,  con  laquale il Ministero della salute invitava tutti gli operatori sanitariinteressati  a  non  utilizzare   i   dispositivi   di   cui   sopra,eventualmente ancora disponibili, e a metterli in quarantena  nonche’a  segnalare   eventuali   incidenti   correlati   all’utilizzo   deidispositivi sopra riportati;

Visto il parere in merito del Consiglio superiore di sanita’ dell’8giugno 2010, Sezioni II e V congiunte;

Vista  la  circolare  della  Direzione  generale  dei   farmaci   edispositivi medici del 30 giugno 2010  “DISPOSITIVO  MEDICO:  Protesimammaria (tutti i modelli e i numeri di lotto)”, con cui si fornivanoai soggetti interessati  indicazioni  per  la  gestione  di  pazientiimpiantate con protesi mammarie P.I.P.;

Preso  atto  che,  in  data  14  aprile  2011  l’Agenzia   franceseresponsabile per i dispositivi medici diramava una nota con la quale,nel formulare  raccomandazioni,  venivano,  tra  l’altro,  diffusi  irisultati dei test complementari effettuati  sugli  impianti  mammariprodotti dalla societa’ Poly Implant Prothese  da  cui  risultava  unmaggiore livello di fragilita’ di tali impianti;

Vista la nota con la quale, nel novembre  2011  l’Agenzia  franceseresponsabile per i dispositivi medici ha segnalato un caso di linfomain una persona portatrice di protesi  P.I.P.,  ed  ha  richiamato  lanecessita’  di  esercitare  una  particolare  attenzione  su   questoaspetto;

Vista la nota con la quale, il 15 dicembre 2011, l’Agenzia franceseresponsabile  per  i  dispositivi  medici,  nel  formulare  ulterioriraccomandazioni, ha pubblicato i dati relativi alle dichiarazioni  diincidente in donne portatrici di protesi mammarie P.I.P.;

Rilevato che la Direzione  generale  dei  dispositivi  medici,  delservizio farmaceutico, della sicurezza e delle cure, da  una  analisicondotta  sulla  banca  dati  –  vigilanza  dei  dispositivi   medici(attivata dal 1° gennaio 2005  e  alimentata  dalle  segnalazioni  diincidenti e mancati  incidenti  previste  dalla  normativa  vigente),effettuata per le segnalazioni pervenute dal 1° gennaio 2005 ad oggi,ha segnalato, nell’arco di tempo considerato 24 rotture di protesi dicui 1 con associato sieroma, 1 caso con “presenza di liquido citrino”per trasudazione di gel con protesi integre, 1 caso  di  “contratturacapsulare”;

Considerato che la normativa vigente in materia  di  vigilanza  nonprevede, al momento, l’obbligo di comunicazione di avvenuto  impiantodi protesi mammaria ne’ di alcun altro  tipo  di  dispositivo  medicoimpiantabile;

Tenuto conto altresi’ che sia  a  livello  europeo  (Francia,  GranBretagna, Danimarca) che internazionale (Canada), che  nazionale,  leAutorita’  competenti  hanno  gia’  dal  2010  invitato  i  medici  acontattare le proprie pazienti e a valutare  la  possibilita’  di  unesame clinico, sottolineando  altresi’  la  necessita’  di  aspettareistruzioni per una gestione clinica specifica  che  tenga  conto  deirisultati dei test attualmente in corso;

Visto il parere espresso, in data  31  agosto  2011,  dall’Istitutosuperiore di sanita’;

Visto  il  parere  del  Consiglio  superiore  di  sanita’   Sezionicongiunte II e V – sessione XLVII del 22 dicembre 2011,  in  base  alquale, ancorche’ in assenza di prove di maggior cancerogenita’,  sonostate evidenziate per le protesi mammarie cosiddette P.I.P.  maggioriprobabilita’ di rottura e di  reazioni  infiammatorie  e  sono  statefornite specifiche raccomandazioni alle strutture sanitarie presso lequali siano state impiantate protesi P.I.P.;

Sentiti i rappresentanti tecnici delle regioni nella  riunione  del28 dicembre 2011;

Acquisito il parere del Garante in materia di protezione  dei  datipersonali;   Ravvisata la necessita’ e l’urgenza di adottare  misure  dirette  aconsentire la piena applicazione  delle  raccomandazioni  di  cui  alcitato parere del Consiglio superiore di sanita’,  secondo  cui:  “ledonne che hanno subito un impianto di protesi  mammarie  P.I.P.  sonoinvitate a discutere la loro situazione con il  proprio  chirurgo.  Icentri dove sono stati eseguiti  impianti  con  protesi  P.I.P.  sonorichiesti di essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hannosubito un impianto P.I.P. Il Servizio sanitario  nazionale  si  fara’carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sia  indicazioneclinica specifica”;

Ordina:

Art. 1    1. Le strutture ospedaliere e  ambulatoriali  pubbliche  e  privateaccreditate o  comunque  autorizzate,  entro  quindici  giorni  dallapubblicazione della presente  ordinanza,  provvedono  a  redigere  unelenco nominativo di tutti i casi  relativi  a  impianti  di  protesimammarie P.I.P. (Poly Implants Prothese),  trattati  dal  1°  gennaio2001 alla data della presente ordinanza.  Detto  elenco  resta  nellaesclusiva disponibilita’ delle strutture per finalita’  assistenzialie di sorveglianza sanitaria. Entro il medesimo termine, le  strutturenotificano  alla  competente  azienda  unita’  sanitaria  locale   leinformazioni relative alla data dell’intervento d’impianto di protesimammaria P.I.P. effettuato ovvero attestano la mancata  effettuazionedi tali trattamenti. Per  la  notifica  le  strutture,  salvo  quantoprevisto dal comma 2, provvedono alla compilazione on line del moduloreso disponibile sul sito internet del Ministero della salute, di cuiall’allegato 1 e alla trasmissione dello  stesso  all’azienda  unita’sanitaria locale. Resta ferma la facolta’ delle regioni  di  disporrein  ordine  all’individuazione  delle   modalita’   di   trasmissioneall’autorita’ regionale competente delle informazioni  relative  alladata  dell’intervento   d’impianto   di   protesi   mammaria   P.I.P.effettuato, avvalendosi comunque dell’allegato 1.   2. Le aziende ospedaliere, i policlinici universitari, gli IRCCS  egli ospedali classificati  notificano  direttamente  alla  competenteautorita’   regionale   le   informazioni    relative    alla    datadell’intervento d’impianto di  protesi  mammaria  P.I.P.  effettuato,avvalendosi dell’allegato 1.   3.  Le  competenti  autorita’  regionali,  entro  i  dieci   giornisuccessivi al termine per  la  ricezione  delle  suddette  notifiche,assicurano  che  i  dati  raccolti  vengano  comunicati,   via   PEC,all’indirizzo  protesipip@postacert.sanita.it,  al  Ministero   dellasalute, presso la Direzione  generale  dei  dispositivi  medici,  delservizio farmaceutico e della sicurezza  delle  cure,  garantendo  latutela dell’anonimato dei dati rilevati e comunque  nel  rispetto  diquanto previsto dal decreto legislativo 30 giugno 2003,  n.  196.  Leautorita’ regionali utilizzano per la comunicazione  il  modulo  resodisponibile sul sito internet  del  Ministero  della  salute  di  cuiall’allegato 2.   4. La competenti autorita’  regionali  verificano  l’  applicazionedelle raccomandazioni, indirizzate ai centri dove sono stati eseguitigli impianti con protesi P.I.P.,  di  cui  al  parere  del  Consigliosuperiore di sanita’ del 22 dicembre 2011, citate in premessa e parteintegrante e sostanziale del presente provvedimento.
Art. 2    1. Il Comando Carabinieri per la tutela della salute e’  incaricatodi effettuare indagini e controlli al fine di ricostruire i  passaggiamministrativi per l’acquisizione delle protesi  mammarie  cosiddetteP.I.P., nonche’ i percorsi sanitari che  hanno  preceduto  l’impiantodelle  medesime  protesi  mammarie  P.I.P.,  operando  su  tutto   ilterritorio nazionale presso le strutture ospedaliere e ambulatoriali,pubbliche e private, che,  a  partire  dal  1°  gennaio  2001,  hannotrattato interventi chirurgici di mammoplastica di ingrandimento e diricostruzione totale della mammella.
Art. 3    1. La presente ordinanza ha efficacia per dodici mesi  a  decorreredal  giorno  della  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   dellaRepubblica italiana. La presente ordinanza e’  trasmessa  alla  Cortedei conti per  la  registrazione  ed  e’  pubblicata  nella  GazzettaUfficiale della Repubblica italiana.     Roma, 29 dicembre 2011                                                 Il Ministro: Balduzzi   Registrato alla Corte dei conti il 30 dicembre 2011 Ufficio di controllo sugli atti  del  MIUR,  MIBAC,  Ministero  dellasalute e Ministero del lavoro, registro n. 15, foglio n. 161
Allegato 1                 Parte di provvedimento in formato grafico
Allegato 2                 Parte di provvedimento in formato grafico
Parte di provvedimento in formato grafico

CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA’

SESSIONE XLVII

Seduta del 22 dicembre 2011

IL CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA’

SEZIONI CONGIUNTE II E V

Vista la relazione della Direzione Generale dei Dispositivi Medici,del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure (DGDMSFSC gia’DGFDM) avente per oggetto: “Richiesta di parere su  protesi  mammarieP.I.P. (Poly Implants Prosthesis)” pervenuta al  Consiglio  superioredi sanita’ (CSS) in data 2 agosto 2011;

Premesso che con tale relazione la  DGDMSFSC  chiede  al  Consigliosuperiore  di  sanita’,  avendo  ricevuto  le  risultanze  dei   testeffettuati  dall’Agenzia  francese  AFSSAPS,  di  acquisire  ..   “ilcompetente parere e indicazioni in merito alla necessita’ di adottareeventuali ulteriori indicazioni in merito alla necessita’ di adottareeventuali misure di tutela della salute dei  cittadini  portatori  ditali protesi”;

Vista la successiva relazione  della  suddetta  Direzione  Generaleavente ad oggetto  “Protesi  mammarie  PIP”  pervenuta  al  Consigliosuperiore di sanita’ in data 20 dicembre 2011 con la quale, a seguitodel comunicato dell’Agenzia francese AFSSAPS del 15 dicembre 2011, e’stato chiesto al predetto CSS di formulare “..il parere di competenzae indicazioni in merito alla necessita’ di adottare ulteriori  misuredi tutela della salute delle donne portatrici di tali protesi rivoltealla eventuale rimozione chirurgica delle protesi impiantate “;

Vista la Direttiva 93/42/CEE  del  Consiglio  del  14  giugno  1993concernente i dispositivi medici che ha come campo di applicazione  idispositivi medici e i relativi accessori;

Visto il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,  n.  46  “Attuazionedella direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”;

Vista la Direttiva 2003/12/CE della Commissione del 3 febbraio 2003concernente la riclassificazione degli impianti  mammari  nel  quadrodella direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici;

Visto il Decreto Legislativo 2 dicembre 2004,  n.  304  “Attuazionedella direttiva 2003/12/CE  concernente  la  riclassificazione  delleprotesi mammarie” che recepisce la Direttiva 2003/12/CE, definendo  irequisiti della progettazione,  realizzazione  e  commercializzazionecon marcatura CE, e che riclassifica le protesi mammarie dalla classeIIb alla classe III (dispositivi a piu’ alto livello di  rischio)  alfine di elevarne lo standard di qualita’ e sicurezza a garanzia di unelevato livello di tutela della salute;

Vista  la  Direttiva  2007/47/CE  del  Parlamento  Europeo  e   delConsiglio del 5 settembre 2007 che modifica la  direttiva  90/385/CEEdel Consiglio per il ravvicinamento delle  legislazioni  degli  statimembri  relative  ai  dispositivi  medici  impiantabili  attivi,   ladirettiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici  ela direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi;

Visto il Decreto Legislativo 25 gennaio  2010,  n.  37  “Attuazionedella direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive  90/385/CEE  peril ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri  relative  aidispositivi  medici  impiantabili  attivi,  93/42/CEE  concernente  idispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato  deibiocidi”;

Visto il proprio parere espresso nella seduta dell’8 giugno 2010;

Considerato che:

• le protesi mammarie sono dispositivi medici e, come tali,  sonodisciplinati  sul  territorio  dell’Unione  Europea  dalla  Direttiva93/42/CEE, recepita in Italia dal  Decreto  Legislativo  24  febbraio1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni;     • nel settore dei dispositivi medici, come in altri  settori  delcommercio ove vige il principio di “nuovo approccio”  previsto  dallanormativa europea, la commercializzazione e’ libera in quanto non  e’soggetta ad alcuna autorizzazione preventiva da parte  dell’Autorita’competente;

• il dispositivo medico, purche’ marcato  CE  dal  fabbricante  emunito di certificato CE rilasciato, per le classi di rischio per  lequali esso e’ previsto, da un Organismo Notificato, puo’  liberamentecircolare in Europa ma e’ soggetto all’eventuale controllo successivoda parte dell’Autorita’  competente  (sorveglianza  e  vigilanza  sulmercato);

• tali attivita’ di sorveglianza e di vigilanza si  basano  anchesulle segnalazioni di incidenti e/o eventi avversi,  che  coinvolgonodispositivi  medici,  da  parte  degli  operatori  sanitari   e   deifabbricanti;

• la vigilanza e’  condotta  sempre  in  contraddittorio  con  ilfabbricante e, soltanto in caso di “non conformita’” non sanabili conazioni correttive, comporta l’adozione di una misura restrittiva  delcommercio;   Considerato che:

• dall’avvio  della  loro  utilizzazione  nella  normale  praticaclinica ad oggi, la costituzione di base delle  protesi  mammarie  e’rimasta  sostanzialmente  quasi  invariata   dal   punto   di   vistaconcettuale e la maggior parte delle  protesi  e’  costituita  da  uninvolucro di elastomero di silicone che  racchiude  un  contenuto  dinatura variabile;

• oggi in Europa e, in assoluto,  nel  mondo,  la  sostanza  piu’largamente  utilizzata  e’   il   gel   di   silicone   coesivo   concaratteristiche nuove in termini di consistenza, di  resistenza  alladiffusione extraprotesica e di mantenimento della forma;     • di fatto, ad oggi, non esiste una protesi ideale, giacche’, perquanto migliorate, le protesi mammarie non sono esenti  da  possibilirischi  e  complicanze  e,  pertanto,  ogni  paziente   deve   essereadeguatamente informato sui rischi;

• anche a livello comunitario, il Parlamento europeo, pur essendoa conoscenza di  alcuni  problemi  connessi  all’impiego  di  protesimammarie, nella  Comunicazione  del  25  gennaio  2007  non  ritenevanecessaria l’imposizione di  alcuna  moratoria  mentre  irrigidiva  icriteri  di  valutazione,  raccomandava  che   i   pazienti   fosseroadeguatamente informati e invitava  gli  Stati  membri  a  provvedereall’istituzione di registri nazionali;

Evidenziato che:

•  le  segnalazioni  degli  incidenti  e  delle  alterazioni  deidispositivi medici sono regolate dall’art. 9 del Decreto  Legislativo46/97, cosi’ come  modificato  dal  D.lvo  37/2010;  in  particolare,l’articolo  sopra  menzionato  prevede  che  gli  operatori  sanitaripubblici e privati debbano comunicare i dati relativi agli  incidentie agli eventi avversi che hanno coinvolto un dispositivo medico;

• tale adempimento, presente nella  normativa  italiana,  non  e’previsto come obbligatorio nella Direttiva che da’,  pero’,  facolta’agli  Stati  membri  di  introdurlo  con  la   norma   nazionale   direcepimento;

• secondo quanto previsto dai commi  8  e  9  dell’art.  9  soprarichiamato,  la  DGDMSFSC,  in  qualita’  di  Autorita’   competente,classifica e valuta, in particolare, i dati sugli incidenti che hannoriguardato disfunzioni e deterioramento delle caratteristiche o delleprestazioni di un dispositivo medico e che possono  causare  o  hannocausato la morte o un grave peggioramento dello stato di  salute  delpaziente o di un utilizzatore;

Premesso che:

• con nota del 30 marzo 2010, l’Agenzia francese responsabile peri  dispositivi  medici  (AFSSAPS)  informava  tutte   le   competentiAutorita’  europee  di  aver  sospeso  la   commercializzazione,   ladistribuzione,  l’esportazione  e  l’utilizzazione   degli   impiantimammari riempiti con gel di  silicone  prodotti  dalla  Poly  ImplantProthese (P.I.P.) e di aver disposto il richiamo  dei  prodotti  gia’presenti sul mercato francese;

• tale decisione era stata assunta in seguito  ad  una  ispezionepresso lo stabilimento della ditta PIP che  evidenziava  l’incrementodelle segnalazioni di incidente pervenute negli ultimi tre anni;

• l’ispezione permetteva di verificare che la maggior parte degliimpianti prodotti a partire dal 2001 erano stati riempiti con gel  disilicone con composizione differente da quella  descritta  nel  “filetecnico”;

• l’AFSSAPS avviava immediatamente  i  test  sul  prodotto  e  siimpegnava  a  comunicare  alle  Autorita’   competenti   ogni   utileinformazione non appena disponibile;     • a seguito della notifica, anche la competente Autorita’ inglesedisponeva la sospensione dell’utilizzazione e la messa in  quarantenadei prodotti non ancora impiantati;

• in data 1° aprile 2010 la competente Autorita’ italiana (DGFDM)diramava una circolare con cui  si  invitavano  tutti  gli  operatorisanitari interessati a non utilizzare i  dispositivi  di  cui  sopra,eventualmente ancora disponibili, e a metterli in quarantena  nonche’a  segnalare   eventuali   incidenti   correlati   all’utilizzo   deidispositivi sopra riportati;

• con la medesima circolare si chiedeva  al  Comando  Carabinieriper la Tutela della Salute  –  NAS  di  verificare  la  presenza  sulterritorio  nazionale  del  prodotto  e  a  volerne   predispone   ilsequestro;

• l’AFSSAPS, successivamente alla comunicazione del 30 marzo:

– forniva un elenco di  ditte  distributrici  italiane  cui  laditta PIP aveva fornito direttamente le protesi da essa prodotte;

–   si   riservava   di   trasmettere    eventuali    ulterioricomunicazioni, anche in relazione alla eventuale  necessita’  di  unaspecifica gestione clinica delle pazienti portatrici delle protesi inargomento;

– forniva alcune ulteriori informazioni circa la frequenza e latipologia degli incidenti verificatisi in Francia; dalle segnalazionisi  evincerebbe  un  aumento  delle  rotture  con  “granuloma”   comecomplicazione clinica riferita;

• in data 8 giugno  2010  il  CSS,  Sezioni  II  e  V  congiunte,esprimeva un parere nel merito, con il quale   riteneva necessario       – “che vengano sensibilizzati i  medici  che  hanno  impiantatoalle proprie pazienti protesi PIP, perche’ contattino le  pazienti  ele sottopongano ad un follow-up ravvicinato, al fine di diagnosticareprecocemente  eventuali  rotture  che  potrebbero  manifestarsi   confrequenza piu’ elevata rispetto ai  dispositivi  protesici  di  altriproduttori;       –  che  i  controlli  vengano   effettuati   attraverso   esamiecografici in quanto ritenuti i piu’ idonei e i piu’ economici  e  ingrado di consentire uno screening abbastanza accurato  di  un’elevatapercentuale, se non di quasi tutte, le complicanze;       – che si invitino le pazienti, anche attraverso  opportune  viedi divulgazione, a contattare il medico  o  la  struttura  presso  laquale erano state impiantate le protesi per verificare se  si  trattidi protesi PIP, qualora le stesse pazienti non ne siano a conoscenza;       – che si invitino le pazienti, anche attraverso  opportune  viedi divulgazione, ad eseguire i routinari controlli post-impianto  pertutti i tipi di protesi;       – che si evitino, al momento, procedure  piu’  complesse  o  siadottino provvedimenti piu’ drastici”;   riteneva utile       –  “che  si  avviino  accertamenti  sulle  caratteristiche  delmateriale protesico sequestrato in Italia onde disporre  di  dati  daintegrare  con  quelli  che  perverranno  dalle  Autorita’  francesi,relativi  soprattutto  al  rischio  di  tossicita’,  mutagenicita’  oaltro”;   auspicava       – “la  rapida  definizione  dell’iter,  gia’  avviato,  per  lacreazione di un Registro Nazionale di tutti  gli  impianti  protesiciattraverso il quale sia possibile risalire alla struttura  presso  laquale e’ avvenuto l’intervento, al chirurgo che lo ha eseguito ed  aipazienti che vi si sono  sottoposti,  ferma  restando  l’esigenza  ditutela dei dati personali raccolti”;   si riservava – “di riesaminare la problematica nel  caso  in  cui  ulterioricontrolli facessero  emergere  rischi  al  momento  non  ipotizzabili(tossicita’,  rotture  generalizzate,  etc)  e  si  determinasse   lanecessita’  di  promuovere  una  eventuale  campagna  di  richiamo  esostituzione delle protesi impiantate”;

• in data 30 giugno 2010, la DGFDM, a seguito del parere del CSS,diramava una  nuova  circolare  con  cui  si  fornivano  ai  soggettiinteressati indicazioni per la gestione di  pazienti  impiantate  conprotesi mammarie PIP;   Preso atto che, in data 14 aprile 2011 1’AFSSAPS diramava una  notacon la quale, nel formulare raccomandazioni, venivano,  tra  l’altro,diffusi i risultati dei test complementari effettuati sugli  impiantimammari  prodotti  dalla  societa’  Poly  Implant  Prothese  da   cuirisultava che:

• una prima serie di test aveva mostrato:       – una importante eterogeneita’ nella qualita’ delle protesi percui non tutte hanno uno stesso livello di fragilita’;       – il gel PIP ha un potere irritante che non  si  riscontra  nelgel di silicone delle altre protesi;

• i risultati negativi dei due test in vitro e  i  risultati  nonconclusivi dei test in vivo non permettevano  di  trarre  conclusionicerte in merito all’eventualita’ di un effetto genotossico;

Tenuto conto che

• nel gennaio 2011, la Food  and  Drug  Administration  (FDA)  hasegnalato 60 casi di linfoma anaplastico a grandi  cellule  in  donneportatrici  di  protesi  mammarie  (di  tutti  i  tipi),  di  cui  34localizzati nella mammella; considerando che negli Stati  Uniti,  frail 1998 e il 2009, circa 4 milioni di donne sono state impiantate conprotesi mammarie la FDA ha stimato che  negli  USA  la  frequenza  dilinfoma anaplastico a grandi cellule sia  piu’  elevata  nelle  donneportatrici di impianti mammari rispetto  alla  popolazione  generale;tuttavia, considerando l’estrema  rarita’  del  linfoma,  la  FDA  haritenuto che la sicurezza dei prodotti non fosse in discussione;

• nel giugno 2011, la FDA, dopo  una  review  dei  casi  e  dellaletteratura, ha ritenuto che le donne impiantate  con  tale  tipo  diprotesi non presentano un aumentato rischio di sviluppare cancro  delseno;

• nel novembre 2011, 1’AFSSAPS ha segnalato un caso di  morte  diuna paziente  portatrice  di  protesi  PIP  a  causa  di  un  linfomaanaplastico a grandi  cellule  ed  ha  richiamato  la  necessita’  diesercitare una particolare attenzione su  questo  aspetto,  anche  inragione del fatto che  in  Francia  circa  30.000  donne  sono  stateimpiantate con protesi PIP;

• nel dicembre 2011, 1’AFSSAPS ha segnalato  l’insorgenza  di  unadenocarcinoma in una donna portatrice di protesi mammarie PIP e, purescludendo l’effetto genotossico e mutageno sul DNA del gel PIP,  nonha escluso che il gel possa avere effetti tossici a lungo termine;     •  il  15  dicembre  2011,  1’AFSSAPS,  nel  formulare  ulterioriraccomandazioni,  ha  pubblicato  i  seguenti  dati   relativi   alledichiarazioni di incidente in donne portatrici  di  protesi  mammariePIP di seguito riportati:       – rottura dell’impianto: 1051       – reazioni infiammatorie: 386       – espianti preventivi: 523       – linfoma anaplastico: 1       – adenocarcinoma mammario: 5       – altri linfomi extramammari: 1       – altri tumori maligni 1

Rilevato che, in risposta alle  richieste  formulate  dall’apposito Gruppo  di  lavoro  costituito  nell’ambito  delle  Sezioni  II  e  Vcongiunte del CSS, la DGDMSFSC, da una analisi condotta  sulla  bancadati – vigilanza dei dispositivi medici (attivata dal 1° gennaio 2005e alimentata dalle segnalazioni  di  incidenti  e  mancati  incidentipreviste dalla normativa vigente),  effettuata  per  le  segnalazionipervenute dal 1 gennaio 2005 ad oggi, ha segnalato:

• nell’arco di tempo considerato 24 rotture di protesi di  cui  1con associato sieroma;

• 1 caso con “presenza di liquido citrino”  per  trasudazione  digel con protesi integre;

• 1 caso di “contrattura capsulare”;

• che la normativa vigente in materia di vigilanza  non  prevede,al momento,  l’obbligo  di  comunicazione  di  avvenuto  impianto  diprotesi mammaria ne’  di  alcun  altro  tipo  di  dispositivo  medicoimpiantabile;

Tenuto conto che

• la durata media delle protesi,  calcolata  dalla  DGDMSFSC  nel2010, e riferibile solo al 46% degli incidenti segnalati, e’ 6 anni e4 mesi;

• i  casi  di  contrattura  capsulare,  secondo  la  letteratura,possono essere correlati sia ad una  maggiore  suscettibilita’  dellasingola paziente al non-self che all’utilizzo di un  impianto  troppogrande in presenza di una ridotta compliance;

• entrambi i tipi di incidente sopra menzionati sono descritti inletteratura come attesi e prevedibili, e vengono riportati anche comepossibili sulle istruzioni per l’uso che accompagnano i prodotti;

• le segnalazioni pervenute, in linea  generale,  possono  essereritenute in numero limitato se raffrontate al  numero  di  interventieffettuati per anno in Italia (stime effettuate  dall’esame  dei  LEAper mastoplastica additiva);

• la situazione italiana appare sovrapponibile a quella di  altriPaesi europei;

Tenuto conto altresi’ che:

• sia a livello europeo (Francia, Gran Bretagna,  Danimarca)  cheinternazionale (Canada), che nazionale, le Autorita’ competenti hannogia’ dal 2010 invitato i medici a contattare le proprie pazienti e  avalutare la possibilita’ di un esame clinico, sottolineando  altresi’la necessita’  di  aspettare  istruzioni  per  una  gestione  clinicaspecifica che tenga conto  dei  risultati  dei  test  attualmente  incorso;   Visto il parere espresso, in data  31  agosto  2011,  dall’Istitutosuperiore di sanita’;

Sentito il Prof. Dammacco, relatore per il Gruppo di lavoro ad  hocistituito;

ESPRIME IL SEGUENTE PARERE   

Secondo le indagini condotte dalle Autorita’ francesi,  le  protesimammarie  cosiddette  PIP  sono  composte  da   materiale   che   noncorrisponde agli standard internazionali.  Tali  protesi  sono  stateritirate dal commercio in Italia dal 1° aprile 2010.   Per le protesi  PIP  non  esistono  prove  di  maggior  rischio  dicancerogenicita’ ma sono state evidenziate maggiori  probabilita’  dirottura e di reazioni infiammatorie.   Pertanto, le donne che hanno subito un impianto di protesi mammariePIP sono invitate a discutere  la  loro  situazione  con  il  propriochirurgo.   I centri dove sono stati eseguiti impianti  con  protesi  PIP  sonorichiesti di essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hannosubito un impianto PIP.   Il SSN si fara’ carico degli interventi  medico/chirurgici  laddovevi sia indicazione clinica specifica.

IL DIRETTORE GENERALE DGOCTS   (f.to Giuseppe Viggiano)

IL PRESIDENTE DEL C.S.S.     (f.to Enrico Garaci)

 

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